http://bit.ly/2GEfxSwЦитата:
Разработка стандартной операционной процедуры
О.А. КЛИМЕНКОВА, Г.А. ИВАНОВ, В.С. БЕРЕСТОВСКАЯ, А.В. ЭМАНУЭЛЬ
СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»;
ФГБУ «Консультативно-диагностический Центр с поликлиникой» Управления делами Президента;
ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова»,
Санкт-Петербург
В статье описан алгоритм создания и внедрения в практику стандартной процедуры медицинской лаборатории на примере реально действующей СОП «Определение индекса гемолиза».
Как известно, в основе процесса общего управления качеством (Total Quality Management — TQM) лабораторных процессов лежит применение стандартов [1]. Под стандартом понимается разработанный для данной конкретной лаборатории регламент, определяющий порядок и правила выполнения совокупности работ.
Стандарт также содержит критерии для оценки приемлемости качества оказания медицинской помощи, в частности лабораторных услуг, и позволяет нам ответить на вопросы, как должны быть организованы процессы в лаборатории, с помощью каких показателей мы сможем оценить эффективность и результативность лабораторных процессов.
Но вот ответить на вопросы, как правильно мы должны делать, чтобы достичь критериев стандарта, кто это будет делать и зачем, позволяет нам другой документ — стандартная операционная процедура (СОП).
СОП — это документально оформленная рабочая процедура, в которой описывается подробный алгоритм выполнения конкретного действия или нескольких действий. Как правило, в первую очередь СОПы создаются для тех критических аспектов лабораторного процесса, для которых вероятность возникновения ошибок максимальна [2]. Необходимо отметить, что одним из этапов процесса общего управления качеством является оценка качества (Quality Assessment) [1].
И для объективной оценки качества в новой версии стандарта ИСО 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования по качеству и компетентности» (ISO 15189:2012 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence») появилось новое понятие — «индикаторы качества» [3].
Они представляют собой инструменты, которые позволяют пользователям количественно оценить качество выбранных элементов путем сравнения с определенными критериями.
В п.4.14.7 ИСО 15189:2012 говорится о том, что «лаборатория должна установить индикаторы качества, чтобы отслеживать и оценивать качество выполнения в отношении критических аспектов реаналитического, аналитического и постаналитического процессов».
И в 2013 г. Международная федерация клинической химии (IFCC) в лице рабочей группы «Work Group Laboratory Errors and Patient Safety» (WGLEPS) предложила модель индикаторов качества, в которую вошли 34 индикатора качества для оценки преаналитического этапа, 7 —для оценки аналитического и 15 — для оценки постаналитических эта